화이자· BioNTech, COVID-19 백신 90 % 효과, 11 월 EUA 계획

EUA는 코로나19와 같이 위급한 상황에서 한시적 기간 동안 사용할 수 있도록 해 주는 제도다.

이호선 기자 승인 2020.11.10 16:15 | 최종 수정 2020.11.11 09:02 의견 0
화이자와 바이오 엔텍은 코로나 19 퇴치를위한 mRNA 백신을 개발하고 있으며 주요 후보에 대한 전임상 데이터를 공개했다.

러시아에 이어 미국 제약사 화이자가 최근 긍정적인 코로나 백신 임상 결과를 발표하면서 백신이 연내 등장할 가능성에 파란불이 켜졌다. 다만 백신의 안전성과 효과성을 입증하기까지 고위험군 임상 시험과 여러 변수들이 존재해 지나친 낙관은 삼가해야 한다는 신중론도 함께 제기되고 있다.

10일 업계에 따르면 화이자는 독일 바이오테크 기업 바이오엔텍과 함께 개발 중인 신종 코로나 백신 후보 물질이 코로나에 감염된 94명을 대상으로 임상을 돌입한 결과 90% 예방 효과를 보였다고 9일(현지시간)밝혔다. 화이자의 코로나19 백신은 현재 임상3상을 진행중으로 아스트라제네카와 함께 글로벌 제약사의 백신 개발 경쟁에서 가장 앞서 있는 상태다.

화이자는 이번 임상결과를 토대로 미 식품의약국(FDA)에 긴급 사용 승인을 요청할 계획이며 승인 절차가 순조롭게 진행될 경우 연내 1500만~2000만명 분의 백신을 제조할 수 있게 된다. 계획대로 순로롭게 진행된다면 화이자는 세계 최단기간 백신 개발에 성공한 제약사가 된다.

다만 전문가들은 화이자의 백신이 고연령층에는 어떻게 반응할 지 세부적인 실험 결과가 나오지 않은 것과 코로나 중증 환자에 대한 백신 반응이 아직 공개되지 않은 이유 등을 들어 너무 지나친 낙관은 삼가해야 한다는 입장이다.

바이든 미국 대통령도 화이자 임상 소식에 대해 환영하지만 안전성 확인 후 상용화에 돌입해야 한다며 신중한 입장이다. 국내 식품의약품안전처도 화이자 백신 국내 도입과 관련해 "임상 3상 시험이 종료되면 최종 결과를 본 후 종합적으로 판단하겠다"고 밝혔다.

글로벌 제약사들의 긍정적인 백신 임상 결과 발표로 인해 국내 업체들의 백신 개발에도 관심이 쏠리고 있다.

국내에서는 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학 등이 자체적으로 코로나19 백신을 개발하고 있다. 대부분 개발 초기 단계로 임상 1상을 진행 중이거나 연내 임상시험 진입을 준비중이다. 제넥신은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 코로나19 DNA 백신 후보물질 ‘GX-19’의 임상 1, 2a상을 승인받고 현재 임상을 하고 있다.

DNA 백신은 독성을 약화한 바이러스를 몸에 주입하는 기존 백신과 달리 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다.SK바이오사이언스와 진원생명과학은 각각 식약처에 코로나19 백신 임상 1상 시험 계획을 신청하고 결과를 기다리고 있다.

LG화학도 코로나19 백신 개발을 진행중이다. LG화학은 코로나19 백신을 자체 연구하면서 외부 바이오벤처와도 적극적으로 협력하고 있다. 유망한 백신 후보물질을 발굴하고 협업해 성공 가능성을 높인다는 전략이다.

다만 업계에서는 글로벌 이미 3상을 진행 중인 화이자나 아스트라제네카 등 다국적 제약사에 비해, 국내 개발사들은 아직 초기 개발 단계인 만큼 이른 상용화를 기대하기는 어렵다는 게 공통된 의견이다.

업계 관계자는 "국내 백신 개발 상황이 글로벌 제약사들에 비하면 뒤쳐지는 것은 분명하지만 코로나가 장기전에 돌입한 만큼 국내 백신 개발은 반드시 필요하다"며 "국내 제약바이오 기업들이 백신 임상에 속도를 붙이고 개발을 가속하기 위해 정부의 전폭적인 지원과 관심이 필요하다"고 말했다.

한편, 코로나 치료제19 개발도 속도를 내고 있어 국내에서는 부광약품·신풍제약·대웅제약 등의 항바이러스제, 셀트리온 중화항체 치료제, GC녹십자 혈장 치료제, 엔지켐생명과학 면역조절제 등의 개발이 진행되고 있다.

대체 치료 수단이 없는 환자에 치료 기회를 제공하기 위해 GC녹십자 혈장 치료제의 치료목적 사용이 3건 승인됐다.

치료제 중 개발 속도가 빠른 분야는 항체치료제다. 셀트리온은 항체치료제 ‘CT-P59’의 코로나19 경증 및 중등증 환자 대상 글로벌 임상 2,3상을 하고 있다.

◇ 화이자, BioNTech, COVID-19 mRNA 백신 후보에 대한 면역 반응보고

화이자측은 긴급 사용 승인을 요청하면 올12월에 제품이 나올수 있다고 전망했다. 화이자는 2021년에 약 5천만 회를 투여 할 수 있으며 후년에는 13억 회에 이를 것이라고 말했다.

백신은 또한 매우 낮은 온도에서 보관해야 한다. 즉, 물류 및 보관 문제가 추가되지만 화이자가 처리 할 수 ​​있다고 확신했다.

평가 된 환자는 100 명 미만이며, 회사는 백신 접종을받은 사람과 접종하지 않은 사람을 분류하지 않았다. 이러한 데이터를 기반으로 심각한 사례 나 사망을 막을 수 있는지 여부도 알수 없다고 했다. 자세한 안전 데이터는 공개되지 않았지만 이전에는이 ​​백신주사가 열과 근육통과 같은 가벼운 부작용을 일으키는 것으로 보였지만 해결되었다.

"DMC는 심각한 안전 문제를보고하지 않았으며 연구가 계획대로 추가 안전 및 효능 데이터를 계속 수집 할 것을 권장합니다."라고 Pfizer는 안전에 대해 말했다. 그러나 전 세계적으로 mRNA 백신이 승인 된 적이 없기 때문에 면밀하게 평가해야 할 문제가 될 것입니다.

화이자 회장 겸 CEO 인 Albert Bourla 박사는 "오늘은 과학과 인류에게 좋은 날입니다."라고 말했다.

그는 "우리의 3 상 COVID-19 백신 실험의 첫 번째 결과 세트는 우리 백신의 COVID-19 예방 능력에 대한 초기 증거를 제공합니다. 우리는 백신 개발 프로그램에서이 중요한 이정표에 도달하고 있습니다. 감염률이 새로운 기록을 세우고 병원이 과도하게 늘어나고 있으며 경제가 재개되는 데 어려움을 겪고있는 상황에서 전 세계가 가장 필요로합니다. 오늘의 뉴스를 통해 우리는 전 세계 사람들에게 획기적인 혁신을 제공하는 데 한 걸음 더 다가 가고 있습니다. 앞으로 몇 주 동안 수천 명의 참가자로부터 생성 된 추가 효능 및 안전성 데이터를 공유 할 수 있기를 기대합니다. "라고 밝혔다.

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