바이오산업은 미래유망신기술 중 하나인 국가적 신성장동력분야로서 정책적 지원을 받고 있으나, 국가연구개발 사업의 중복투자 영역/공백분야 발생과 같은 문제점이 있으므로 이에 대한 해결과 효율적인 연구개발예산 투자방향 및 예산배분이 선결과제로 떠오르고 있다.

기술 혁신과 소득 증대로 인해 개인별 맞춤의료 및 고급의료에 대한 수요가 급격히 증가하고 있다. 이에 신물질 개발이 한계에 이르러 연구개발투자 규모 대비 효용성이 감소한 가운데, 합성의약품의 단점을 극복할 수 있는 새로운 방식의 치료제가 요구되고 있다.

바이오 의약산업은 첨단 과학이 결합된 지식기반 산업으로 기초원천기술 연구에 대한 의존성이 크므로, 초기에 장기간의 연구개발투자가 필요한 고위험 고수익의 특성을 내포하고 있다.

바이오 의약산업은 연구개발 비중이 크고, 원천기술 확보가 중요한 기술집약 산업이며, 고부가가치의 성장 동력 산업이다. 최근 바이오산업은 생명공학 기술혁신으로 다양한 산업분야로 그 영역의 한계가 허물어지고 있으며, 20년 혹은 30년 내에 생명공학기술 및 응용제품들이 일상생활에 깊숙이 자리하여 IT 영향에 버금가는 크나큰 영향을 인류에게 미치는 산업으로의 변모가 예상된다.

한편, 바이오의약산업은 다단계의 발달단계로 이루어져 있어 기술 및 지식의 글로벌 네트워크를 통한 연구개발 분업과 지식의 공유 효과 그리고 글로벌화에 의한 해외시장의 접근성이 큰 산업이다.

◇COVID-19 치료제

현재 코로나19에 특이적인 치료법이나 감염 억제를 위해 사용할 수 있는 특이적인 항바이러스 치료제나 백신은 아직 개발되지 않는 상태로 전파속도로 볼 때 백신 개발 전에 치료제의 개발이 필요 하다.

바이러스 특성상, 항원 다양성이 크고 변이가 빈번하게 일어나 치료제 개발이 어려움 전 세계적 COVID-19 치료제 관련 임상연구의 대표적인 특징은, 기존에 허가 받은 치료제 또는 안정성이 담보되면서 효능이 충분히 입증되지 않은 신약후보물질을 다시 검토해 COVID-19 치료에 사용할 수 있는지에 대한 연구(신약재창출, drug repositioning) 방향으로 수행 중이다.

이미 시판 후 사용되고 있어 안전성이 입증된 약물이나 임상시험에서 안전성은 있지만 효능이 충분히 입증되지 않아 허가 받지 못한 약물을 적응증을 규명하여 신약으로 개발하고 있다.

현재 에볼라바이러스치료제, HIV(인간면역결핍바이러스)치료제, C형간염치료제, 독감치료제 등 기존의 항바이러스제가 COVID-19 치료에 효과가 있는지 입증하기 위한 기존자료 검색, 임상시험, 해당 약물의 긴급사용승인 등이 활발하게 이루어지고 있다.

주요 약물로는 칼레트라, 렘데시비르, 플라크닐(하이드록시클로로퀸), 레소친(클로로퀸) 등이 있다. 기존 치료제의 효능과 안전성을 확인하기 위한 임상시험은 현재 대다수 중국에서 이루어지고 있지만 최근 글로벌 제약사 주도의 다국가 임상시험도 시작되면서 COVID-19 치료제 연구는 더욱 활발해지고 있다.

이에 국가별로는 미국, 독일, 프랑스, 일본, 중국 등에서 치료제를 개발하고 있으며 기업별로 길리어드 사이언스, 애브비, 리제네론 등에서 개발 진행 중이다.

◇COVID-19 백신

코로나19 치료제와 동일하게 현재 개발된 COVID-19 백신은 없으며 아래와 같은 한계점이 있음에도 불구하고 현재 후보 백신에 대한 연구가 활발히 진행 중에 있다. 교정이 가능한 DNA 중합효소와는 달리 RNA 중합효소는 교정기능이 없어서 변이가 자주 일어난다.

스스로를 복제하는 과정에서 모습이 달라지다 보니 공략법을 찾아도 무용지물이 되는 일이 부지기수이다. 백신 개발이 완료된 시점에는 이미 바이러스가 종식될 가능성도 크기 때문에, 많은 기업들이 큰 비용과 많은 시간이 소요되는 백신 개발에 선뜻 나서기 어려움도 있다.

SARS-CoV-2 바이러스의 동물모델 개발이 어렵다. 이 바이러스는 정상 쥐에서 자라지 않으며, 바이러스가 세포에 침입하기 위해 결합하는 ACE2 수용체 단백질이 발견되어 있는 형질전환 쥐에서 경미하게 발병하는 하는 것으로 알려져 있다.

국내 백신 COVID-19 예방을 위한 백신 연구 역시 국내 정부기관의 지원 하에 기업에서 활발하게 진행 중에 있다. 질병관리본부 산하 국립보건연구원은 COVID-19 유전체 분석을 통해 기존 사스 중화항체 2개와 메르스 중화항체 1개가 특이적으로 COVID-19의 표면 돌기 당단백질에 결합할 수 있다는 것을 발견했으며, 이 연구 결과는 COVID-19 치료용 항체와 백신 개발에 활용 가능하다고 밝혔다.

코로나19 관련 긴급 현안지정 학술연구용역 12건을 실시하고 있으며 이중 백신 후보물질 개발 관련 과제는 4건 진행 중이다.

국내 제약·바이오 기업은 약 4개의 국내 제약·바이오 기업이 백신 후보물질을 개발하고 있으며, 기타 복수의 제약·바이오 기업도 백신 개발 준비하고 있다.

SK바이오사이언스, 스마젠, 지플러스 생명과학, GC 녹십자에서 개발 진행 중이다. 코로나 바이러스 백신 개발을 위한 국제백신연구소와 국내산·학·연 협력을 통해 제넥신, 바이넥스, 제넨바이오, 카이스트, 포스텍 등 6개 기관과 협력하여 DNA 백신 GX-19 개발 (DNA 백신) 바이러스 항원을 만들어낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응 유도, 코로나 바이러스 감염으로 인식하여 면역반응을 일으켜 항체를 만들어내는 방식으로 기존 백신보다 만들기 쉽다는 장점이 있다.