셀트리온은 코로나19 항체치료제를 이번 주 안에 식약처에 신청할 계획”이라고 밝혔다.셀트리온의 코로나19 항체치료제 'CT-P59'

국내 업체인 셀트리온이 개발 중인 항체치료제는 이달 중에 사용승인 신청이 이뤄질 예정이다. 28일 셀트리온 관계자는 “항체 치료제 'CT-P59'(성분명 레그단비맙)에 대한 조건부 허가를 이번 주 안에 식약처에 신청할 계획”이라고 밝혔다.

식품의약품안전처는 27일 자료를 내고 최근 국내외에서 개발 중인 신종 백신 및 치료제의 허가과정을 설명하면서 허가심사 기간을 180일에서 40일 이내로 단축하겠다고 밝혔다.

앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 임상 2상까지의 결과를 토대로, 3상 시행을 조건으로 한 조건부 승인을 연내 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다.

셀트리온은 지난달 25일 글로벌 2상에서 코로나19 환자 327명을 대상으로 임상2상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해 왔다. 이번에 식약처로부터 합격점을 받는다면 승인 심사 절차상, 이르면 내년 1~2월부터 의료현장에서 활용될 것으로 보인다.

실제 셀트리온은 조건부 허가가 승인되면 즉시 현장에서 사용할 수 있도록 지난 9월부터 인천 송도 생산시설에서 국내 확진자 10만명이 치료받을 수 있는 'CT-P59' 초기 물량을 생산해놓은 상태다.

셀트리온의 항체치료제는 경증 환자 치료를 대상으로 개발 성공 시 '경증 환자의 조기 치료'에 혜택이 클 전망이다. 조기 진단과 조기 치료를 통해 중증에 이르는 요인인 장기 손상을 방지하는 것이 목표다.

또한 글로벌 임상 3상도 곧 가시화될 전망이다. 3상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이며, 2상에서 확인된 'CT-P59'의 효능과 안정성을 보다 광범위한 환자를 통해 추가 검증할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “이번 조건부 허가 신청이 마무리되면 조만간 글로벌 3상에도 돌입할 것”이라고 전했다.

셀트리온은 이미 10만명 분량의 항체치료제 생산을 마친 상태로 내년에 150만~200만명분의 코로나19 항체치료제를 공급할 예정이다. 셀트리온은 국내에선 코로나19 항체치료제를 원가 수준으로 판매할 예정으로 해외에서 정상가격을 받아 일정 수익을 낼 계획이다. 현재 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받은 일라이 릴리와 리제네론의 항체치료제 가격은 400만~450만원으로 셀트리온은 이보다는 낮은 가격에 해외에 공급할 방침이다.

서정진 셀트리온그룹 회장 연말 은퇴에 대해 기 부회장은 "기댈 수 있는 분이 없게 된다는 데 대해 저를 포함해 많은 사람이 염려하고 있다"면서도 "2030년까지 글로벌 톱10 제약사 도약 목표는 예정대로 추진될 것"이라고 전했다.

이처럼 항체치료제에 대한 허가 신청이 임박한 가운데 셀트리온 경영진은 내부 임직원에게 `주식 거래 금지령`을 내렸다. 셀트리온은 전일 임직원에게 문자·이메일 등으로 치료제 허가 전까지 셀트리온그룹 상장사 3사(셀트리온·셀트리온헬스케어·셀트리온제약) 주식 거래를 금지한다고 공지했다.

국내 코로나19 백신은 국제백신연구소, SK바이오사이언스, 셀리드, 진원생명과학, 제넥신 등 5개 기업이 초기 임상시험을 진행하는 것으로 나타났다.